Tin tức
Thông tư 14/2018/TT-BYT Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số HS theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu
Ngày 15 tháng 5 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
BỘ Y TẾ Số: 14/2018/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 |
THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ
HÀNG HÓA THEO DANH MỤC
HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi Tiết và biện pháp thi hành luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
Điều 1. Ban hành danh mục
Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã hàng hóa (sau đây gọi tắt là mã hàng) theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
Điều 2. Quy định sử dụng danh mục
1. Danh mục bao gồm các mặt hàng đã được xác định là trang thiết bị y tế và quản lý theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và các văn bản quy phạm pháp luật khác về trang thiết bị y tế.
2. Danh mục trang thiết bị y tế đã xác định mã hàng ban hành kèm theo Thông tư này là cơ sở để tổ chức, cá nhân thực hiện khai báo hải quan khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.
3. Khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định nhưng chưa có mã hàng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc khai báo hải quan thực hiện theo mô tả thực tế hàng hóa và Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Sau khi thông quan các tổ chức, cá nhân có văn bản gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để phối hợp với Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét thống nhất, cập nhật và ban hành Danh mục bổ sung.
4. Trường hợp phát sinh vướng mắc hoặc có sự khác biệt trong việc xác định mã hàng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) phối hợp với Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để thống nhất trên cơ sở nguyên tắc quy định tại Khoản 4 Điều 19 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi Tiết và biện pháp thi hành Luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan để tạo Điều kiện cho hàng hóa được thông quan thuận lợi, đồng thời đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh Mục.
Điều 3. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2018.
2. Danh mục mã hàng ban hành tại Phụ lục số I kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ, thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị y tế ngành, tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: DANH MỤCTRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ
|
STT |
Mô tả trang thiết bị y tế |
Mã hàng |
1 |
Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét |
3002.11.00 |
2 |
Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...) |
3004.90.99 |
3 |
Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất |
3005.10.10 |
4 |
Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...) |
3005.10.90 |
5 |
Băng y tế |
3005.90.10 |
6 |
Gạc y tế |
3005.90.20 |
7 |
Bông y tế |
3005.90.90 |
8 |
Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu |
3006.10.10 |
9 |
Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng. |
3006.10.90 |
10 |
Chất thử nhóm máu |
3006.20.00 |
11 |
Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác |
3006.40.10 |
12 |
Xi măng gắn xương |
3006.40.20 |
13 |
Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương |
3006.50.00 |
14 |
Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...) |
3006.70.00 |
15 |
Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả |
3006.91.00 |
16 |
Bột và bột nhão làm chặt chân răng |
3306.10.10 |
17 |
Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng |
3307.90.50 |
18 |
Phim X quang dùng trong y tế |
3701.10.00 |
19 |
Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế |
3701.99.90 |
20 |
Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế |
3808.94.90 |
21 |
Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh |
3822.00.10 |
22 |
Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh |
3822.00.20 |
23 |
Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...) |
3822.00.90 |
24 |
Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...) |
3926.90.39 |
25 |
Bao cao su |
4014.10.00 |
26 |
Găng tay phẫu thuật |
4015.11.00 |
27 |
Găng khám |
4015.19.00 |
28 |
Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ. |
4819.50.00 |
29 |
Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn |
4823.90.99 |
30 |
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp |
6115.10.10 |
31 |
Áo phẫu thuật |
6211.43.10 |
32 |
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da |
6212.90.11 |
33 |
Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da |
6212.90.91 |
34 |
Khẩu trang phẫu thuật |
6307.90.40 |
35 |
Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...) |
8419.20.00 |
36 |
Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế |
8421.19.90 |
37 |
Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới |
8713.10.00 |
38 |
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) |
9001.30.00 |
39 |
Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da |
9002.90.90 |
40 |
Kính thuốc |
9004.90.10 |
41 |
Kính hiển vi phẫu thuật |
9011.80.00 |
42 |
Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị |
9013.20.00 |
43 |
Thiết bị điện tim |
9018.11.00 |
44 |
Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...) |
9018.12.00 |
45 |
Thiết bị chụp cộng hưởng từ |
9018.13.00 |
46 |
Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy |
9018.14.00 |
47 |
Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác |
9018.19.00 |
48 |
Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại |
9018.20.00 |
49 |
Bơm tiêm dùng một lần |
9018.31.10 |
50 |
Bơm tiêm điện, máy truyền dịch |
9018.31.90 |
51 |
Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu |
9018.32.00 |
52 |
Ống thông đường tiểu |
9018.39.10 |
53 |
Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...) |
9018.39.90 |
54 |
Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác |
9018.41.00 |
55 |
Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...) |
9018.50.00 |
56 |
Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch |
9018.90.20 |
57 |
Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...) |
9018.90.30 |
58 |
Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. |
9018.90.90 |
59 |
Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương |
9021.10.00 |
60 |
Răng giả |
9021.21.00 |
61 |
Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa |
9021.29.00 |
62 |
Khớp giả |
9021.31.00 |
63 |
Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể |
9021.39.00 |
64 |
Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện |
9021.40.00 |
65 |
Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện |
9021.50.00 |
66 |
Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...) |
9021.90.00 |
67 |
Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính |
9022.12.00 |
68 |
Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa |
9022.13.00 |
69 |
Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật |
9022.14.00 |
70 |
Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...) |
9022.21.00 |
71 |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
9022.90.90 |
72 |
Nhiệt kế điện tử |
9025.19.19 |
73 |
Nhiệt kế y học thủy ngân |
9025.19.20 |
74 |
Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...) |
9027.80.30 |
75 |
Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng |
9402.10.10 |
76 |
Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...) |
9402.90.10 |
77 |
Ghế vệ sinh dành cho người bệnh |
9402.90.20 |
78 |
Đèn mổ treo trần |
9405.10.20 |
79 |
Đèn mổ để bàn, giường |
9405.20.10 |
80 |
Đèn khám |
9405.20.90 |
81 |
Đèn phẫu thuật |
9405.40.91 |
PHỤ LỤC SỐ I
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
Mô tả hàng hóa |
Mã hàng |
Thiết bị chẩn đoán |
||
1. |
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
2. |
Hệ thống cộng hưởng từ |
9018.13.00 |
3. |
Máy siêu âm chẩn đoán |
9018.12.00 |
4. |
Hệ thống nội soi chẩn đoán |
9018.19.00 |
5. |
Hệ thống Cyclotron |
9022.90.90 |
6. |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
9022.12.00 |
7. |
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
9018.50.00 |
8. |
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
9018.11.00 9018.19.00 |
9. |
Máy đo điện võng mạc |
9018.50.00 |
10. |
Máy đo độ loãng xương |
9018.12.00 9022.14.00 |
11. |
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
9018.50.00 |
12. |
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
9018.12.00 |
13. |
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
9018.19.00 |
14. |
Máy phân tích sinh hóa |
9027.80.30 |
15. |
Máy phân tích điện giải, khí máu |
9027.80.30 |
16. |
Máy phân tích huyết học |
9027.80.30 |
17. |
Máy đo đông máu |
9027.80.30 |
18. |
Máy đo tốc độ máu lắng |
9027.80.30 |
19. |
Hệ thống xét nghiệm Elisa |
9027.80.30 |
20. |
Máy phân tích nhóm máu |
9027.80.30 |
21. |
Máy chiết tách tế bào |
9027.80.30 |
22. |
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
9027.80.30 |
23. |
Máy định danh vi khuẩn, virút |
9027.80.30 |
24. |
Máy phân tích miễn dịch |
9027.80.30 |
25. |
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
Thiết bị điều trị |
||
26. |
Các thiết bị điều trị dùng tia X |
9022.14.00 |
27. |
Hệ thống phẫu thuật nội soi |
9018.90.90 |
28. |
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
9022.21.00 |
29. |
Máy theo dõi bệnh nhân |
9018.19.00 |
30. |
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
9018.31.90 |
31. |
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
9018.90.30 |
32. |
Kính hiển vi phẫu thuật |
9011.80.00 |
33. |
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
9018.90.30 |
34. |
Máy tim phổi nhân tạo |
9018.90.30 |
35. |
Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
9018.90.30 |
36. |
Thiết bị phẫu thuật lạnh |
9018.90.30 |
37. |
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
9018.90.30 |
38. |
Máy gây mê/gây mê kèm thở |
9018.90.30 |
39. |
Máy giúp thở |
9019.20.00 |
40. |
Máy phá rung tim, tạo nhịp |
9018.90.30 |
41. |
Buồng ôxy cao áp |
9019.20.00 |
42. |
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
9018.90.30 |
43. |
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
9018.12.00 |
44. |
Thiết bị lọc máu |
9018.90.30 |
45. |
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
9018.50.00 |
46. |
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
9004.90.10 |
47. |
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
9018.50.00 |
48. |
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
90.21 3006.40 3006.10 |
49. |
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
90.21 |
Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.
Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.
PHỤ LỤC SỐ II
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……./…….(*) |
(**)………., ngày ...... tháng.... năm...... |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Năm sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Đơn vị nhập khẩu |
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……….(*) |
(**)………., ngày ...... tháng.... năm...... |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Năm sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số ……. ngày ....
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Lý do đề nghị gia hạn:
6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Đơn vị nhập khẩu |
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……….(*) |
(**)…………, ngày ...... tháng.... năm...... |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Năm sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày....
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Lý do đề nghị điều chỉnh:
6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Đơn vị nhập khẩu |
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……….(*) |
(**)………., ngày ...... tháng.... năm...... |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Năm sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày....
2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: ..................................................................
3. Hồ sơ kèm theo: ............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Đơn vị nhập khẩu |
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
PHỤ LỤC SỐ III
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)
To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)
Ngày ....... tháng.... năm 20......
Date…….
GIẤY ỦY QUYỀN
LETTER OF AUTHORISATION
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:
(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)
We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:
(Products list: name of medical devices)
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.
We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …….. (ngày/tháng/năm)
This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)
Đại diện hợp pháp chủ sở hữu
Ký tên
(Họ tên đầy đủ, chức danh)
Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)
Signature
(Full name and title)
PHỤ LỤC SỐ IV
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ……./…….(*) |
(**)………, ngày ...... tháng.... năm...... |
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
STT |
Đề mục |
Nội dung mô tả tóm tắt |
1 |
Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế |
|
1.1 |
Mô tả trang thiết bị y tế |
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó |
1.2 |
Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm) |
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó |
1.3 |
Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm |
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu |
1.4 |
Hướng dẫn sử dụng |
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu |
1.5 |
Chống chỉ định |
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu |
1.6 |
Cảnh báo và thận trọng |
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa |
1.7 |
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra |
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
2 |
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế |
|
3 |
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký |
|
4 |
Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước) - (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: ● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; ● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ laze, siêu âm... |
|
Đơn vị nhập khẩu |
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
PHỤ LỤC SỐ V
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày tháng năm 201… |
Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu………
Căn cứ Thông tư số ...../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có) |
|
|
|
|
|
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày... tháng... năm...
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ |
PHỤ LỤC SỐ VI
MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …….…(*) |
(**)………., ngày ...... tháng.... năm...... |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đơn vị nhập khẩu....... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Sốlượng |
Hãng/ Nước sản xuất |
Hãng/ Nước chủ sở hữu |
Hãng/ Nước phân phối (nếu có) |
Năm sản xuất |
Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
Đơn vị nhập khẩu |
Quý khách tham khảo nội dung quy định trên, nếu cần thông tin và tư vấn thêm dịch vụ Ủy thác nhập khẩu hoặc xin giấy phép phập khẩu thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với VINASHIP để được hỗ trợ:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VINASHIP
C8-BT04 khu đô thị Việt Hưng, P.Giang Biên, Q.Long Biên, TP.Hà Nội
+84.949.518.000
+84.243.2020.333
info@vinaship.asia
https://vinaship.asia
- Xuất khẩu cà phê 5 tháng 2020 đạt 1,367 tỷ USD
- Việt Nam xuất khẩu 30 triệu khẩu trang y tế sang Bắc Mỹ
- Danh mục hàng hóa cần giấy phép xuất nhập khẩu hay hạn ngạch
- Thủ tục nhập khẩu đồ chơi trẻ em
- Cách tính thuế, thủ tục hải quan hàng tạm nhập tái xuất
- Thông tư 24/2017/TT-BNNPTNT về bảng mã HS các mặt hàng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông Nghiệp
- Thủ tục nhập khẩu gạch men, gạch ốp lát và thị trường gạch tại Việt Nam năm 2018
- Thủ tục xuất nhập khẩu hạt nhựa
- Thủ tục nhập khẩu thức ăn chăn nuôi và nguyên liệu thức ăn chăn nuôi
- Xuất khẩu tại chỗ là gì? Quy trình thủ tục xuất khẩu hàng hóa tại chỗ
Liên hệ với chúng tôi
Luôn luôn tiếp nhận, luôn luôn đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng là phương châm làm việc của chúng tôi