CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VINASHIP

Tin tức

Tin tức

Thông tư 14/2018/TT-BYT Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số HS theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu

Ngày 15 tháng 5 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

BỘ Y TẾ
-------

Số: 14/2018/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ
HÀNG HÓA THEO DANH MỤC
HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi Tiết và biện pháp thi hành luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã s hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Điều 1. Ban hành danh mục

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã hàng hóa (sau đây gọi tt là mã hàng) theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

Điều 2. Quy định sử dụng danh mục

1. Danh mục bao gồm các mặt hàng đã được xác định là trang thiết bị y tế và quản lý theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và các văn bản quy phạm pháp luật khác về trang thiết bị y tế.

2. Danh mục trang thiết bị y tế đã xác định mã hàng ban hành kèm theo Thông tư này là cơ sở để tổ chức, cá nhân thực hiện khai báo hải quan khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

3. Khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định nhưng chưa có mã hàng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc khai báo hải quan thực hiện theo mô tả thực tế hàng hóa và Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Sau khi thông quan các tổ chức, cá nhân có văn bản gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để phối hợp với Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét thống nhất, cập nhật và ban hành Danh mục bổ sung.

4. Trường hợp phát sinh vướng mắc hoặc có sự khác biệt trong việc xác định mã hàng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) phối hợp với Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để thống nhất trên cơ sở nguyên tắc quy định tại Khoản 4 Điều 19 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi Tiết và biện pháp thi hành Luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan để tạo Điều kiện cho hàng hóa được thông quan thuận lợi, đồng thời đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh Mục.

Điều 3. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2018.

2. Danh mục mã hàng ban hành tại Phụ lục số I kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưng các Cục, Vụ trưng các Vụ, thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị y tế ngành, tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phn ánh về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ Khoa giáo - Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trư
ng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các t
nh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các t
nh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y t
ế;
- Y tế các ngành;
- Tổng cục H
i quan - Bộ Tài chính;
- Hội thiết bị y t
ế Việt Nam;
- C
ng TTĐT B Y tế;
- Lưu: VT, PC (02b), TB-CT (03b).

 

DANH MỤC

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ
ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM

(Kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Mô tả trang thiết bị y tế

Mã hàng

1

Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét

3002.11.00

2

Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)

3004.90.99

3

Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất

3005.10.10

4

Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)

3005.10.90

5

Băng y tế

3005.90.10

6

Gạc y tế

3005.90.20

7

Bông y tế

3005.90.90

8

Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu

3006.10.10

9

Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.

3006.10.90

10

Chất thử nhóm máu

3006.20.00

11

Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác

3006.40.10

12

Xi măng gắn xương

3006.40.20

13

Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương

3006.50.00

14

Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)

3006.70.00

15

Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả

3006.91.00

16

Bột và bột nhão làm chặt chân răng

3306.10.10

17

Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng

3307.90.50

18

Phim X quang dùng trong y tế

3701.10.00

19

Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế

3701.99.90

20

Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế

3808.94.90

21

Tấm, phiến, màng, lá và dải bng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh

3822.00.10

22

Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh

3822.00.20

23

Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...)

3822.00.90

24

Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)

3926.90.39

25

Bao cao su

4014.10.00

26

Găng tay phẫu thuật

4015.11.00

27

Găng khám

4015.19.00

28

Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.

4819.50.00

29

Mặt hàng sn phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn

4823.90.99

30

Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp

6115.10.10

31

Áo phẫu thuật

6211.43.10

32

Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da

6212.90.11

33

Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da

6212.90.91

34

Khẩu trang phẫu thuật

6307.90.40

35

Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)

8419.20.00

36

Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghim, sàng lọc y tế

8421.19.90

37

Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới

8713.10.00
8713.90.00

38

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)

9001.30.00

39

Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da

9002.90.90

40

Kính thuốc

9004.90.10

41

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

42

Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị

9013.20.00

43

Thiết bị điện tim

9018.11.00

44

Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)

9018.12.00

45

Thiết bị chụp cộng hưởng từ

9018.13.00

46

Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy

9018.14.00

47

Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác

9018.19.00

48

Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại

9018.20.00

49

Bơm tiêm dùng một lần

9018.31.10

50

Bơm tiêm điện, máy truyền dịch

9018.31.90

51

Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu

9018.32.00

52

Ống thông đường tiểu

9018.39.10

53

Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây ni quả lọc máu rút nước; dây dn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ng thông...)

9018.39.90

54

Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác

9018.41.00

55

Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)

9018.50.00

56

Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch

9018.90.20

57

Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)

9018.90.30

58

Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.

9018.90.90

59

Các dụng cụ chnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương

9021.10.00

60

Răng giả

9021.21.00

61

Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa

9021.29.00

62

Khớp giả

9021.31.00

63

Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể

9021.39.00

64

Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện

9021.40.00

65

Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện

9021.50.00

66

Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)

9021.90.00

67

Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính

9022.12.00

68

Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa

9022.13.00

69

Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật

9022.14.00

70

Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)

9022.21.00

71

Thiết bị chẩn đoán bng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

9022.90.90

72

Nhiệt kế điện t

9025.19.19

73

Nhiệt kế y học thủy ngân

9025.19.20

74

Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...)

9027.80.30

75

Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng

9402.10.10

76

Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...)

9402.90.10

77

Ghế vệ sinh dành cho người bệnh

9402.90.20

78

Đèn mổ treo trần

9405.10.20

79

Đèn mổ để bàn, giường

9405.20.10

80

Đèn khám

9405.20.90

81

Đèn phẫu thuật

9405.40.91

 


PHỤ LỤC SỐ I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Mô tả hàng hóa

Mã hàng

Thiết bị chẩn đoán

1.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00

2.

Hệ thống cộng hưng từ

9018.13.00

3.

Máy siêu âm chẩn đoán

9018.12.00

4.

Hệ thống nội soi chẩn đoán

9018.19.00

5.

Hệ thống Cyclotron

9022.90.90

6.

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130I131)

9022.12.00

7.

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

9018.50.00

8.

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện )

9018.11.00

9018.19.00

9.

Máy đo điện võng mạc

9018.50.00

10.

Máy đo độ loãng xương

9018.12.00

9022.14.00

11.

Máy chụp cắt lp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

9018.50.00

12.

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

9018.12.00

13.

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

9018.19.00

14.

Máy phân tích sinh hóa

9027.80.30

15.

Máy phân tích điện giải, khí máu

9027.80.30

16.

Máy phân tích huyết học

9027.80.30

17.

Máy đo đông máu

9027.80.30

18.

Máy đo tốc độ máu lắng

9027.80.30

19.

Hệ thống xét nghiệm Elisa

9027.80.30

20.

Máy phân tích nhóm máu

9027.80.30

21.

Máy chiết tách tế bào

9027.80.30

22.

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

9027.80.30

23.

Máy định danh vi khuẩn, virút

9027.80.30

24.

Máy phân tích miễn dịch

9027.80.30

25.

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Thiết bị điều trị

26.

Các thiết bị điều trị dùng tia X

9022.14.00

27.

Hệ thống phẫu thuật nội soi

9018.90.90

28.

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

9022.21.00

29.

Máy theo dõi bệnh nhân

9018.19.00

30.

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

9018.31.90

31.

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

9018.90.30

32.

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

33.

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

9018.90.30

34.

Máy tim phổi nhân tạo

9018.90.30

35.

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

9018.90.30

36.

Thiết bị phẫu thuật lạnh

9018.90.30

37.

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

9018.90.30

38.

Máy gây mê/gây mê kèm thở

9018.90.30

39.

Máy giúp thở

9019.20.00

40.

Máy phá rung tim, tạo nhịp

9018.90.30

41.

Buồng ôxy cao áp

9019.20.00

42.

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

9018.90.30

43.

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khi u

9018.12.00

44.

Thiết bị lọc máu

9018.90.30

45.

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

9018.50.00

46.

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

9004.90.10

47.

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

9018.50.00

48.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ th

90.21

3006.40

3006.10

49.

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

90.21

 
 
 

Trường hợp xy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thng nhất và quyết định mã s.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điu kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.


 

PHỤ LỤC SỐ II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: ……./…….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHU TRANG THIẾT BỊ Y T

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạcủa Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho ngưi sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến cht lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.

Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: ……….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số ……. ngày ....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị gia hạn:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở


 

Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: ……….(*)

(**)…………, ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị điều chỉnh:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: ……….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày....

2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: ..................................................................

3. Hồ sơ kèm theo: ............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

PHỤ LỤC SỐ III

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)

To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)

Ngày ....... tháng.... năm 20......

Date…….

GIẤY ỦY QUYN
LETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyn cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:

(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …….. (ngày/tháng/năm)

This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

 

PHỤ LỤC SỐ IV

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: ……./…….(*)

(**)………, ngày ...... tháng.... năm......

 

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tt

1

Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đi với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khu

1.5

Chng chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bt lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế đưc ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thc hin trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phm, nước đu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ đnh đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày đưc cp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết b y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTBNhng bin pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

(Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cn cung cấp thông tin v:

● Tế bàomô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sng - ví dụ van tim nhân tạo ngun gc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

● Tế bàomô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hó- ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ laze, siêâm...

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghrõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

PHỤ LỤC SỐ V

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số:          /BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày    tháng    năm 201…

 

Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu………

Căn cứ Thông tư số ...../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm địnhồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)

 

 

 

 

 

 

Đề nghị đơn vị nhập khẩu... thực hiện đúng cáquy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và cht lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày... tháng... năm...

 


Nơi nhận:
Như trên;
Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
Hải quan ca khu;
Thanh tra Bộ;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ VI

MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: …….…(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đơn vị nhập khẩu....... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Slượng

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ Nước chủ sở hữu

Hãng/ Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghrõ họ tên, đóng dấu)

 

Quý khách tham khảo nội dung quy định trên, nếu cần thông tin và tư vấn thêm dịch vụ Ủy thác nhập khẩu hoặc xin giấy phép phập khẩu thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với VINASHIP để được hỗ trợ:

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VINASHIP

 C8-BT04 khu đô thị Việt Hưng, P.Giang Biên, Q.Long Biên, TP.Hà Nội
 +84.949.518.000
 +84.243.2020.333
 info@vinaship.asia
 https://vinaship.asia





 

Các tin khác

Liên hệ với chúng tôi

Chúng tôi luôn sẵn sàng trả lời các câu hỏi, các đề nghị cũng như luôn tiếp nhận những yêu cầu từ phía khách hàng
Luôn luôn tiếp nhận, luôn luôn đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng là phương châm làm việc của chúng tôi
 
Gửi liên hệ